これから開始
研究開始時
書類の作成
- 審査に必要な書類
-
- 新規審査依頼書(統一書式2)
- 実施計画(様式第一)
- 研究計画書(プロトコール)
- 同意・説明文書(補償の概要を含まない場合は、別途保証の概要を提出)
- 医薬品等概要(添付文書)※ある場合は提出
- 疾病等発生時の手順書(研究計画書に含む場合を除く)
- モニタリング計画書
- 監査手順書※ある場合は提出
- 利益相反管理基準(様式A)
- 利益相反管理基準(様式E)
- 研究分担医師リスト(統一書式1)
- 統計解析計画書※ある場合は提出
- 履歴書(責任医師のみ)
- 施設概要書(参考書式2:実施医療機関の要件)
- 臨床研究法に係る教育研修記録(責任医師、分担医師)
- 保険付保証明書(写)※ある場合は提出
- 症例報告書(見本)※ある場合は提出
- その他、委員会が求める資料
提出
認定臨床研究審査委員会
- 審査で責任医師が得る書類
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- 審査結果通知書(統一書式4) ※特記すべき意見がある場合は統一書式13が添付される
承認
jRCT登録と厚生労働省への報告
jRCT登録(公表)
- 必要な書類
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- 実施計画(様式第一)
- 同意説明文書
- 認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13)
- 審査結果通知書(統一書式4)
地方厚生局長への報告※
- 郵送に必要な書類
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- 実施計画(様式第一) jRCTから印刷して捺印
- 認定臨床研究審査委員会の意見書(統一書式13)
研究期間中
研究終了時
審査日から1ヶ月以内
地方厚生局
提出書類
- a.終了届書(別紙様式1) ※1の審査で提出したものと同じ
- 総括報告書
- 主要評価項目報告書(必要に応じて)
- 研究計画書(PRT)
- 統計解析計画書(最終版)